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臨床研究

医療の進歩のためには、新しい治療法や診断法が有効であるかどうかを実際に臨床の場で試験してみることが必要不可欠となっています。たとえば、大腸がんの抗癌剤治療では、10年前には注射療法だけが標準治療でしたが、10年前の患者さん約2,000人が参加された試験で、内服療法(飲み薬の治療)と注射療法が同じくらい有効であることが数年前に証明され、現在の患者さんは注射薬と飲み薬のどちらでも選べるようになりました。このように、臨床の場で新しい治療法や診断法が有効であるかどうかを調べる研究を臨床研究と呼んでいます。

市立岸和田市民病院における臨床研究

市立岸和田市民病院は泉州地域のがん診療拠点病院に指定されており、がん診療成績向上のために、積極的に臨床研究に取り組んでおります。特に、多施設共同研究は、複数の病院が共同してひとつの研究をおこなう、規模の大きな研究であり、その研究成果は医療の進歩に直結するものです。

なお、当院で実施されている臨床研究は、すべて、患者さんの安全と利益を守るために、あらかじめ、当院の倫理委員会で承認されたものです。

臨床研究について詳しいことをお知りになりたい方は、がん相談支援センターか、該当する診療科部長までご連絡ください。

臨床研究リスト(治験)

【LY3012211/LY188011】

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/Ⅱ相試験

【LY2835219】

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

【ABT-888】

アッヴィ合同会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

【LY3009806】

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb / 第Ⅲ相試験

【MEDI4736、Tremelimumab】

NSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736とtremelimumabの併用第Ⅲ相試験

【MEDI4736、Tremelimumab】

アストラゼネカ(株)依頼による肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabの併用療法を標準化学療法と比較する第Ⅲ相試験

その他治験に関しては、治験関連情報をご覧ください。

臨床研究リスト(治験以外)

現在進行中
消化器のがん

UMIN000002013(外科)(追跡中)
治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

【内容】
組織学的StageⅢ結腸癌(含む直腸S状部癌)の根治度A患者のうち、フッ化ピリミジン系薬剤による標準的術後補助化学療法を施行した患者を対象とし、腫瘍組織内におけるフッ化ピリミジン系薬剤代謝酵素並びに近年注目されているバイオマーカーと、術後補助化学療法の有効性・安全性との関連を検討し、フッ化ピリミジン系薬剤を用いた結腸癌術後補助化学療法における個別化治療の可能性を探索する

UMIN000004443(外科)(追跡中)
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討(外科、平成22年~)

【内容】
mFOLFOX6療法は効果が高いとされているmFOLFOX4療法のスケジュールをより簡便に改良した治療法。mFOLFOX6療法によりアレルギー反応と感覚異常/知覚不全がどれだけの割合で起こるかをみることを主な目的としています

UMIN000008543(外科)(追跡中)
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験(JFMC47-1202-C3: ACHIEVE Trial)

【内容】
StageⅢ結腸癌(直腸S状部癌含む)治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の6ヵ月間投与法(対照群:S群)に対するmFOLFOX6/XELOX療法の3ヵ月間投与法(試験群:T群)の無病生存期間における非劣性をIDEAにて統合解析する

UMIN000006899(腫瘍内科)(追跡中)
KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつIrinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(CPmab試験)

【内容】
フッ化ピリミジン系薬剤、L-OHP不応/不耐かつ CPT-11併用不能なKRAS野生型治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対する biweekly セツキシマブ単剤療法とパニツムマブ単剤療法を対照として有効性と安全性を検討する。

UMIN000010985(腫瘍内科)
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む 一次治療における有害事象とQoLの関連の検討:QUACK試験

【内容】
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQoLの関連を検討する

UMIN000012263(腫瘍内科)
切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI witrh/without Bevacizumab療法の国際共同第III相ランダム化比較試験

【内容】
切除不能な進行・再発大腸癌2次治療例を対象とし、標準治療であるFOLFIRI +/- Bevacizumab療法に対するXELIRI +/- Bevacizumab療法の非劣性を検証する

UMIN000015339(外科)
治癒切除不能なKRAS 野生型の進行再発大腸がんに対する隔週投与Cetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumor Shrinkage; ETS)の検討-多施設共同臨床第II 相試験

【内容】
治癒切除不能なKRAS野生型の進行再発大腸がんに対する隔週投与Cetuximab 併用mFOLFOX6 療法の早期腫瘍縮小効果(Early Tumo Shrinkage; ETS)達成割合と安全性を検討する。

UMIN000017685(腫瘍内科)
再発および遠隔転移食道癌を対象としたUDON併用療法の第II相試験(UDON P-II)

【内容】
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な食道癌に対する5FU/ドセタキセル/ネダプラチン併用療法の有効性を評価する。

看護局外来

低位前方切除術・一時的回腸人工肛門置造設術を受けた患者の栄養状態と体重の変化と健康関連QOLの関連および栄養指導プログラム開発のための基礎的研究

【内容】
低位前方切除術・一時的回腸人工肛門置造設術を受けた患者の栄養状態と体重の変化の過程を明らかにし、食事摂取状況と栄養評価、身体活動評価および健康関連QOLの関連を検討し栄養指導プログラム開発のための基礎資料とすること。

呼吸器のがん

(腫瘍内科)
EGFR遺伝子変異陽性肺癌におけるEGFR-TKIと喫煙に関する後ろ向き調査

【内容】
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者に対するEGFR-TKIの治療効果を喫煙ステータスで区別してレトロスペクティブに検討する

(腫瘍内科)
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGRR-TKI治療前後のPD-L1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究。

【内容】
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対してEGRR-TKI治療前後での腫瘍組織におけるPD-L1の発現量の変化を免疫染色で評価し、また耐性機序のよりその変化が異なるかを検討する。

UMIN000010396(腫瘍内科)
化学療法未施行IIIB/IV期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L試験)

【内容】
進行肺扁平上皮癌を対象としてカルボプラチン+TS-1併用療法施行した後に、経過観察群に比してTS-1の維持療法を行うことの有効性、安全性を評価する

UMIN000012531(腫瘍内科)
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験

【内容】
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象に、シスプラチン/nab-パクリタキセル+胸部放射線同時併用化学療法の至適投与量の決定を行い、安全性、有効性を評価する

UMIN000008366(腫瘍内科)
EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験

【内容】
EGFR遺伝子変異を有する未治療の切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌を対象として、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の有効性、安全性を評価する

UMIN000011460(腫瘍内科)
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

【内容】
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法の臨床的有用性を標準治療であるドセタキセル単剤投与と比較して評価する

UMIN000004194(腫瘍内科)
上皮成長因子受容体遺伝子変異(Exon 19 deletionまたはExon 21 point mutation)がない、または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験

【内容】
カルボプラチン・ペメトレキセド・ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法として、標準療法のベバシズマブ単剤療法にペメトレキセドを追加投与する異議を検証する

UMIN000009399(腫瘍内科)
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

【内容】
進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンとS-1併用導入化学療法における最大耐用量および推奨投与量を推定し、容量規制毒性維持療法を含めた安全性と抗腫瘍効果を検討する

UMIN000016173(腫瘍内科)
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験

【内容】
標準治療が終了したsalvage settingにおける進行非小細胞肺癌患者に対するnab-PTX毎週投与法の有効性と安全性を評価する。

UMIN000013354(腫瘍内科)
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の ランダム化第II相臨床試験 (CLEAR study)

【内容】
未治療進行・再発のNon-sq NSCLCを対象としたCDDP+PEM+BEV併用療法の有効性および安全性を標準療法であるCBDCA+PTX+BEV併用療法との比較により検証する

UMIN000015847(腫瘍内科)
EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験)(WJOG8114LTR)

【内容】
EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ療法において、定量可能な超高感度法(digital PCR法)を用い、治療開始前の腫瘍組織と血液(血中腫瘍由来DNA)における、EGFR 遺伝子変異の一致割合について検討する。その他に副次的な探索として、血液検体を用いた治療開始後のEGFR遺伝子変異の定量的変化と治療効果の相関や、腫瘍組織における治療前T790M変異の多寡が治療効果に相関するかの検討も行う。

UMIN000012605(腫瘍内科)
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
(JCOG1201/TORG1528)

【内容】
高齢者進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法(CI療法)の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法(CE療法)を対照とした第II/III相ランダム化比較試験において検証する。

UMIN000013882(腫瘍内科)
進展型小細胞肺癌に対する初回導入療法後イリノテカン維持療法とアムルビシン維持療法を比較する無作為化第II相試験 HOT1401/NJCLG1401

【内容】
進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカンによる初回化学療法に続いて行う維持療法としてイリノテカンとアムルビシンの有効性と安全性を検討する。

UMIN000020242(腫瘍内科)
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験(JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)

【内容】
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平非小細胞肺癌に対する初回治療として、初回ゲフィチニブ療法後、シスプラチン+ペメトレキセド併用療法3コースを実施し再びゲフィチニブ単剤療法を行う治療の有用性をゲフィチニブ単剤療法とのランダム化比較にて検証する

UMIN000021133(腫瘍内科)
T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験(WJOG8515L)

【内容】
T790M変異以外の原因でEGFR-TKIに耐性後の進行非小細胞肺がんを対象として、カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法に比してニボルマブを使用することの有効性、安全性を評価し、EGFR-TKI耐性症例においてニボルマブを使用する意義について第Ⅲ相試験において検証されるべきstrategyであるかを探索する。

UMIN000022077 (腫瘍内科)
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出における複数の検出法を用いた観察研究(WJOG8815LPS)

【内容】
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、EGFR-TKI耐性後の血漿中末梢循環遊離DNA (cell free DNA, cfDNA)からEGFR T790M変異を検出する複数の方法の検出率、感度、特異度、一致率を比較検討する。

乳房のがん

UMIN000012909(乳腺外科)
手術可能HER2陰性乳癌におけるTri-Weekly nab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験

【内容】
HER2陰性の原発性乳癌に対する術前化学療法として4コースの nab-PTX療法に続き4コースのFEC療法を行い有効性および安全性を検証する

泌尿器のがん

(泌尿器科)
進行性・転移性膀胱癌症例に対する標準的化学療法(GC療法、Gem+Carbo療法)の効果予測因子に関する前向き研究

【内容】
評価可能病変を有する進行性・転移性膀胱癌患者の膀胱癌細胞における薬学的バイオマーカー候補物質の発現がゲムシタビン シスプラチン(GC療法)ゲムシタビン カルボプラチン療法(Gem+Carbo療法)の効果予測因子になり得るかを検討する

UMIN000022102(泌尿器科)
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに関する無作為割り付け試験

【内容】
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideの有用性につき前向き無作為割り付け試験を行う。

脳腫瘍

(脳神経外科)
再発悪性神経膠腫に対するテモゾロミドとACNUの併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

【内容】
膠芽腫患者を含めた全適格例に対するTA療法の有効性と安全性を評価する

頭頸部がん

UMIN000011497(腫瘍内科)
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験

【内容】
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な頭頸部癌に対するネダプラチン/TS-1/セツキシマブ併用療法の有効性を評価する

その他のがん

(外科)
腹膜播種性悪性腫瘍に対する腹腔内温熱化学療法の安全性と有効性の検証

【内容】
腹腔内に播種した腫瘍を可能な限り切除した後、42℃に温めた生理的食塩水を60分間維持し、抗がん剤を腹腔内へ投与する治療法の有効性と安全性を探索的に確認する臨床試験

(外科)
腹膜播種性悪性疾患に対する胸膜切除、肺被膜切除と腹腔内温熱化学療法

【内容】
腹膜播種性悪性疾患の胸膜進展に対する胸膜切除と胸腔内温熱化学療法の安全性と有効性の検証

(外科)
高齢者における腹膜播種性悪性疾患に対する胸膜切除と胸腔内温熱化学療法の適応に関する後ろ向き観察研究。

【内容】
腹膜播種性悪性疾患に対して腹膜切除と腹腔内温熱化学療法を施行した症例のデータを用いて、高齢者(70歳以上)と非高齢者における同治療の適性について検討する。

(外科)
腹膜偽粘液腫における遺伝子異常の網羅的解析

【内容】
腹膜偽粘液腫の遺伝子の網羅的解析を行うことで、疾患の発症に関する分子生物学的な機序を明らかにする。 特に予後が不良なHGやPMCAに分類されるものに関して、詳細に検討して、分類された群の中における予後不良、予後良好な因子を発見し、治療法の決定にする。

(腫瘍内科)
中等度催吐性がん化学療法に対する制吐療法の検討

【内容】
中等度催吐性化学療法を実施する患者を対象に遅発期におけるデキサメタゾン併用の有用性について探索的に検討する

UMIN000016794(腫瘍内科)
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第Ⅱ相試験

【内容】
原発不明がんに対して次世代シークエンスを用いたがん遺伝子発現による原発巣の推定及びがん遺伝子の変異検索によって導かれる治療戦略が意義があるかどうかを問う試験。

(緩和ケア内科)
進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する他施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験

【内容】
進行がんで倦怠感があるPS2・3の終末期患者に対するステロイド(ベタメタゾン2mg、1日2回、計1日4 mg)経口投与の倦怠感改善に関する有効性を評価する。

(緩和ケア内科)
遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究

【内容】
遺族から見たケアの構造・プロセス・アウトカムの評価、施設間差、および、施設間差を生じる施設要因を明らかにし、研究参加施設に結果をフィードバックすることにより施設の質保証・質改善の資料を提供する。

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